Στο πρότυπο ISO 13485:2016 καθορίζονται οι γενικές απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας με τις οποίες θα πρέπει να συμμορφώνονται οι επιχειρήσεις που επιδιώκουν να αποδεικνύουν την ικανότητα τους να παρέχουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medical Devices) και σχετικές
υπηρεσίες που ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και της σχετικής νομοθεσίας. Αφορά όλες τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται με το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την παραγωγή, την εμπορία, την εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανεξάρτητα από τον τύπο και το
μέγεθος τους.
Αναμενόμενα οφέλη:
Το μεγαλύτερο ποσοστό των επιχειρήσεων επιλέγει να πιστοποιηθεί λόγω της ανάγκης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Επιπλέον η επιχείρηση μπορεί να έχει τα εξής οφέλη:
